最新丨首個高通量基因測序儀標準發布 !

作者:冉盛網 時間:2020-09-16 13:35:05

        近日,國家藥品監督管理局正式發布國內首個醫療器械行業基因測序儀標準——《高通量測序儀標準》,這也是全球首次針對基因測序儀設定標準,體現了我國在基因測序領域的前瞻性和先進性。 該標準由中國食品藥品檢定研究院(第一起草單位)牽頭發起,同時聯合深圳華大智造科技股份有限公司(第二起草單位)、廣州市達瑞生物技術股份有限公司、北京市醫療器械檢驗所、東莞博奧木華基因科技有限公司、天津諾禾致源生物信息科技有限公司、杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司、安諾優達基因科技(北京)有限公司、illumina Inc.【代理人:宜曼達貿易(上海)有限公司】等單位共同參與撰寫。

        據了解,新發布的《高通量測序儀標準》內容包括高通量測序儀的范圍、規范性引用文件、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存、參考文獻。其正式發布標志著基因測序儀及基因測序技術在臨床應用將逐步邁入成熟階段,為行業規范發展和測序技術的廣泛應用奠定了有力基礎,同時利于更多基因測序技術和產品進入臨床應用,造福大眾。

         全球疫情持續蔓延,高通量基因測序儀需求快速增長

   隨著全球疫情的持續蔓延,各國對防疫物資的需求快速增長,高通量測序儀也是其中之一。以華大智造為例,其擁有完全自主知識產權及先進水平的多款高通量基因測序儀在此次全球疫情防控中發揮了重要的工具保障作用,包括全球日生產通量最高的DNBSEQ-T7,以及MGISEQ-2000、MGISEQ-200等機型。

   全球日生產通量最高的DNBSEQ-T7高通量基因測序儀

   基于宏基因組學的高通量測序方法可以對樣本中的全部核酸進行檢測分析,除了能檢測新冠病毒是否存在之外,還可以監測可能的變異,為“早發現、早隔離、早診斷、早治療”的疫情防控措施提供精準的判斷依據。

         韓國基礎科學研究所RNA研究中心聯合國立首爾大學和韓國疾病預防控制中心利用華大智造DNBSEQ技術聯合Nanopore單分子測序技術,對新冠病毒感染的Vero細胞總RNA進行了分析,并結合以往研究給出了新冠病毒轉錄組和表觀轉錄組的高清圖譜。

   此次疫情防控也讓更多用戶意識到高通量基因測序儀的重要性,殊不知它們已不斷豐富并滲透至醫學、健康、環境、農業等各個領域。盡管國內外對高通量基因測序儀的研究日益廣泛,臨床需求也日趨強烈,但是目前對測序平臺的研究、開發和使用尚未有成熟的標準可供參考,導致臨床使用中的風險不易把控。因此,亟需出臺一套相對完善的國家標準甚至行業標準。

   為此,中國食品檢定研究院作為發起方,聯合深圳華大智造科技股份有限公司(第二起草單位)等國內主要研發單位,對高通量基因測序儀標準進行了研制,并通過各條款可操作性和合理性等充分驗證標準進行了科學驗證,最后正式發布《高通量測序儀標準》。

   基因測序行業邁向標準化,全面助力構建測序應用生態文明

   近年來,基因測序技術和平臺不斷升級迭代,高通量基因測序儀也向著便攜、快速、智能等方向發展?!陡咄繙y序儀標準》的發布將全面推進以高通量測序技術為核心的基因檢測產品標準化與規范化。在此基礎上,測序成本將大幅下降,系統的易用性不斷提升,測序應用的深度和廣度也將逐步打開,從而深化測序服務在基因科技中的應用,全面構建測序應用的生態文明。

   華大智造作為國產測序儀的領導者,一直以來都積極參與并推動行業標準的研制與宣貫,除了此次作為第二起草單位參與《高通量測序儀標準》的制定之外,也曾參與2017年12月29日發布的《高通量基因測序結果評價要求標準》研制。

   如今,華大智造已形成完整的高中低通量產品布局,并自主研發了一系列完善的基因測序產品,包括建庫試劑、測序試劑、分析軟件等。目前,華大智造高通量基因測序儀已廣泛用于全球30多個國家和地區。未來,華大智造將繼續深耕基因測序領域,不斷尋求測序技術的突破和創新,以滿足科研和臨床對基因測序的多元化需求,為基因測序及生命科技產業貢獻先進制造力量。