重磅!廣州將對LDT項目開展先行先試改革

作者:冉盛網 時間:2022-08-24 10:42:54

       為加快推進廣州市生物醫藥與高端醫療器械產業鏈有關工作部署,落實《廣州市加快推動醫學檢驗產業集群發展實施方案》,全面提高廣州市體外診斷產品的創新研發水平與醫學檢驗服務水平,8月17日上午,廣州市發展改革委組織召開會議,研究推動重點企業實驗室自建的重大檢測方法應用。

      會議由廣州市發展改革委創新和高技術發展處副處長王世華主持,廣州市衛健委體制改革處處長蔡映紅、市市場監管局器械處處長徐國炬、四級調研員楊珊、生物島管委會副主任王亞綢受邀出席,生物產業聯盟及金域、達安臨檢、萬孚、華銀、燃石、基準醫療等代表參加會議。

       王世華副處長介紹了與會人員,并傳達了工作的會議精神,簡要介紹了本次會議背景及目的。會上,各企業代表就各單位LDT項目的工作開展情況作了發言,針對項目進展、遇到的難題以及需要支持的事項依次進行了介紹。

       會議要求,各企業需盡快從各自開展的LDT項目中,篩選出比較成熟的、重點的、低分險且有重大臨床意義的LDT項目進行上報,最后將針對具有示范意義和帶動作用的重點項目開展先行先試改革。

                                                                                                《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》


      積極支持LDT試點

      日前發布的《規劃》提出要培育發展新型健康服務業,瞄準精準醫療、智慧醫療需求,依托基因檢測和個體化治療技術進步,構建精準診療平臺和臨床轉化體系,建設國際領先的精準醫療中心。在醫學檢驗領域,提出積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點,鼓勵開發“整合式”平臺技術,研發高端檢驗檢測一體化設備,攻克儀器的穩定性、可靠性、微型化和智能化等關鍵技術。

       LDT(Laboratory Developed Test)模式,即實驗室研發診斷試劑,系指尚未獲得產品注冊,僅在實驗室內部研發、驗證和使用的體外診斷項目。LDT是以分子、基因、蛋白組學技術為基礎,為部分高端技術從實驗室走向臨床應用提供了可能。在精準醫療的大趨勢下,加快推進LDT項目服務于臨床是大勢所趨。

       此次《規劃》指出,廣州將積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點,有條件允許LDT項目服務于臨床推廣,推動各級臨床醫學研究中心和生物樣本庫建設,探索建立醫學檢驗診斷數據質量控制體系與標準。鼓勵醫檢業務外包,將第三方醫學檢驗作為公立醫療機構的補充。支持檢驗檢測產品納入醫保目錄。

       此前,廣州醫科大學附屬市八醫院感染病中心首席專家蔡衛平表示,“對于我國醫學檢驗部門現狀而言,發展LDT的需求非常緊迫”,同時他也建議加快推動醫學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床,有條件允許第三方醫學檢驗機構開展LDT服務于臨床。

       據蔡衛平介紹,國際上公認有7000多種罕見病,由于用量較少,廠家沒有動力批量生產和申報注冊此類試劑,導致實驗室沒有針對罕見病診斷的商品化儀器和試劑盒。此外,例如腫瘤治療中需要使用靶向藥物,在此之前需檢測腫瘤的基因,但不同腫瘤有不同的基因分型,而基因分型在不停發生變化,這些項目往往在商品化試劑出來之后,可能就已經過時。

       除此之外,中國工程院院士、上海市科學技術協會主席、上海交通大學轉化醫學研究院院長、轉化醫學國家重大科技基礎設施(上海)首席科學家陳賽娟也提出,要盡快推進基于NGS的LDT項目開展。她建議在國家相關規定下,有步驟試點推進NGS檢測在醫療機構臨床應用。首先應盡快開展LDT項目,其次制定中國NGS行業規范標準,隨后NGS創新技術分期分批進行試點放開。

      醫生和患者選擇LDT的最常見原因是市場上沒有診斷某些疾病的商品化試劑,故利用LDT是推動罕見病診斷和治療的有效解決思路。

       目前,國內注冊一個IVD試劑產品需要3-5年的時間,這就導致很多在國際上已經被證實具有臨床意義的靶標或者新發現的具有臨床價值的標記物等無法快速應用于患者診療,LDT的出現,則為新靶標的快速應用提供了一個“快速通道”。IVD模式售賣的是診斷試劑,而LDT模式銷售的則是一次基因檢測服務。